在CDISC框架下建立中醫(yī)藥臨床研究標準數(shù)據(jù)體系的探討.pdf

1、研究背景:
　　 (1)近年來，隨著計算機技術和網(wǎng)絡技術的發(fā)展和不斷成熟，研究項目日益增多和國際臨床研究交流日益頻繁的情況下，如何提高臨床研究質(zhì)量和加快研究進程一直被關注。影響臨床研究質(zhì)量，制約著臨床研究成果轉(zhuǎn)化和加大臨床研究的耗資很關鍵的原因之一臨床研究的標準化問題。建立一套標準化的臨床研究過程并達到數(shù)據(jù)的標準化成為不斷探索的課題。目前備受關注的臨床研究數(shù)據(jù)交換標準和分析標準是CDISC(Clinical Data Inter

2、change Standards Consortium)標準。而中醫(yī)藥臨床研究與國際先進水平有較大的差距，并且其成果仍然存在許多異議，其臨床研究不規(guī)范是一項關鍵的原因，中醫(yī)藥臨床研究全面運用CDISC標準存在一些問題需要被解決。
　　 (2)病例報告表(Case Report Form， CRF)是臨床研究數(shù)據(jù)收集的重要載體，其重要性僅次于研究方案?？v觀近幾年的中醫(yī)藥臨床研究病例報告，發(fā)現(xiàn)其設計存在諸多問題，嚴重影響著數(shù)據(jù)質(zhì)量從

3、而影響研究的質(zhì)量。伴隨著臨床研究中電子化臨床體系的到來，越來越多人開始關注并努力實踐CRF的規(guī)范化和電子化過程。
　　 研究目的和意義:
　　 本文通過構建符合CDISC標準的中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)和初步規(guī)范化設計中醫(yī)藥臨床研究病例報告表，為中醫(yī)藥臨床研究全面運用CDISC標準和施行電子化臨床研究數(shù)據(jù)收集和管理打下理論基礎，以進一步促進中醫(yī)藥臨床研究標準化，提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量和加快臨床研究進程。
　　 研究方法和內(nèi)

4、容
　　 (1)構建符合CDISC標準的中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)通過文獻查閱和軟件學習國際CDISC標準的具體內(nèi)容尤其是其SDTM和CDASH兩部分，梳理出CDISC SDTM增加新域的原則和方法。同時，收集中藥新藥臨床試驗的病例報告表15份，歸納中醫(yī)藥臨床試驗病例報告表的特色數(shù)據(jù)及其格式。并且遵照CDISC SDTM增加新域的原則和方法，建立具有中醫(yī)特色的臨床數(shù)據(jù)的一個或多個CDISC SDTM新域。
　　 (2)中醫(yī)藥臨床研

5、究病例報告表規(guī)范化設計的探討
　　 通過文獻回顧目前中醫(yī)藥臨床研究病例報告表設計存在的一些問題，借助CDISCCDSAH規(guī)范化設計中醫(yī)藥臨床研究病例報告表，包括設計的原則、設計的過程、病例報告表的結構以及內(nèi)容等方面。
　　 研究結果:
　　 ①系統(tǒng)分析了我國中藥新藥臨床試驗中病例報告表的內(nèi)容和結構，建立了中醫(yī)臨床研究病例報告表的變量庫和分析了其結構特點。②梳理出CDISC—SDTM建立一個新的觀察數(shù)據(jù)領域的原則和