人體生物醫(yī)學研究侵權責任探討.pdf

1、在人體生物醫(yī)學研究中，申辦者發(fā)起一項研究計劃，并對該研究的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責，研究者則實施研究計劃并對研究的質量及受試者安全和權益負責，而受試者則需要忍受在自己的身體上進行的研究。在人體生物醫(yī)學研究的參與者之中，受試者處于經(jīng)濟弱勢、信息弱勢等十分不利的地位，因而法律必須為受試者盡力提供完善、有效的保護。受試者保護是一個維度寬廣的話題，本文僅僅試圖從侵權行為法的角度給受試者提供一個私法保障途徑。 本文的內(nèi)容以人體生物醫(yī)學研

2、究侵權行為的法律責任為中心進行展開，全文共分為六個部分。 第一部分概括了人體生物醫(yī)學研究和受試者保護的基本問題，并試圖將這些問題引入侵權行為法的視野之中。人體生物醫(yī)學研究是指所有以人為研究對象的生物醫(yī)學研究活動，具體來說，即以人體為試驗對象，通過干預人體獲取醫(yī)學研究所需物質、資料、信息或以其他方式從人體獲取供醫(yī)學研究的物質、資料、信息的行為。人體生物醫(yī)學研究的范圍比較廣泛，其中常見的一種是臨床試驗。在人體生物醫(yī)學研究中，受試者與

3、研究機構之間形成了一種與常規(guī)醫(yī)療有所不同的獨立的民事法律關系。在侵權行為法的視野中，因追逐不當利益而違法、違規(guī)進行臨床試驗，侵害受試者合法權益的申辦者、研究機構，成為侵權行為人，受有損失的受試者，成為受害人，侵權行為法應該成為調整侵權行為人與受害人之間利益關系的一般手段。 第二部分至第六部分分別就人體生物醫(yī)學研究侵權責任的幾個具體問題進行了探討。這些問題包括人體生物醫(yī)學研究侵權責任的歸責原則、責任認定、免責事由、責任形態(tài)、損害賠

4、償?shù)任鍌€方面。 其一，人體生物醫(yī)學研究侵權責任的歸責原則應該是過錯推定責任原則，無過錯責任原則與一般的過錯責任原則均不適當。 其二，在人體生物醫(yī)學研究侵權責任的認定問題中，本文探討了人體生物醫(yī)學研究侵權行為的認定、過錯的認定、因果關系的認定三個問題。其中，人體生物醫(yī)學研究侵權行為，是指人體生物醫(yī)學研究活動的實施者(包括申辦者、研究機構、合同研究組織等)在進行研究活動時，違反國家關于人體生物醫(yī)學研究的相關法律以及人體生物醫(yī)

5、學研究倫理規(guī)范，造成受試者權益損害的行為。人體生物醫(yī)學研究侵權行為的形式主要包括：告知義務履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受試者瑕疵和違反法定研究程序。在過錯的認定問題上，本文主張采用法定行為標準說。在因果關系的認定問題上，認為應當采用蓋然性因果關系說。 其三，人體生物醫(yī)學研究侵權責任的免責事由主要包括受害人同意、受害人過錯、第三人過錯和不可抗力。 其四，在人體生物醫(yī)學研究侵權責任形態(tài)問題上，本文主要闡述了人體生物醫(yī)學研究侵

6、權責任中的替代責任、連帶責任和按份責任。 其五，在人體生物醫(yī)學研究侵權責任中的損害賠償問題上，本文主要論述了過失相抵和損益相抵規(guī)則。 最后一部分為結語。侵權行為法的體系是開放的，對弱勢群體的保護應該成為侵權行為法的題中應有之義，面對新型的侵權類型，既有的侵權行為法理論與實踐難免要做出一些調試，本文即在這個問題上做了一些不成熟的討論。侵權行為法不是全面的受試者保障機制，但卻是最近切的、最具有可得性的、最不能忽略的保障機制。