多中心RCTs中央隨機化網(wǎng)絡系統(tǒng)的開發(fā).pdf

1、目的：
　　依托計算機技術及網(wǎng)絡平臺，將最小化法嵌套其中，開發(fā)基于多中心RCTs的中央隨機化網(wǎng)絡系統(tǒng)，以期為多中心RCTs提供安全、便捷的隨機化技術工具。
　　方法：
　　采用最小化法中常用且均衡性較好的Pocock和Simon標準差法，借助工具Microsoft Visual Studio2015以及數(shù)據(jù)庫Microsoft SQL Server2008，利用C＃及SQL進行編程，將SSL（Secure Socket

2、s Layer安全套層）協(xié)議部署在本系統(tǒng)的WEB網(wǎng)絡服務器上，并在服務器和瀏覽器之間設置128位密鑰加密的SSL通信傳輸協(xié)議，在Microsoft SQL Serve中采用EVA數(shù)據(jù)結構存儲數(shù)據(jù)，開發(fā)基于多中心RCTs的中央隨機化網(wǎng)絡系統(tǒng)。
　　結果：
　　1.為保證分配的隨機性及組間的均衡性，系統(tǒng)設置了相關參數(shù)，包括偏倚分配概率及組間最大例數(shù)差值；
　　2.設置了多級管理模式及身份驗證，系統(tǒng)中設置了系統(tǒng)管理員、試驗管

3、理員、中心研究者三個角色及權限，各角色需要對應的賬號密碼才能登陸，具有嚴密的安全運行保障；
　　3.利用 EVA數(shù)據(jù)結構存儲數(shù)據(jù)，可以同時容納多個臨床試驗和多個處理組而無需修改數(shù)據(jù)表。
　　4.本系統(tǒng)的預后因素不僅可以是分類的，也可以是連續(xù)的。系統(tǒng)能對連續(xù)的預后因素自動劃分所在水平，在組間達到很好的均衡。
　　5.對多中心RCTs中的雙盲、受試者及藥物管理具有較大的優(yōu)勢，系統(tǒng)可以動態(tài)地設置配送至各中心的藥物編號，實時知

4、道各中心的受試者入組情況，這樣試驗管理員就可以及時地安排藥物配送；
　　6.本系統(tǒng)設置了模擬板塊，可以根據(jù)各試驗的情況，確定偏倚分配概率及組間最大例數(shù)差值的最佳參數(shù)值，大大減少了工作量及避免選擇偏倚；
　　7.可以根據(jù)RCTs的需要靈活使用分層及區(qū)組隨機化方法，組間分配比例可以為1:1、2:1、1:1:1等多種形式，能適應各種臨床試驗類型；
　　8.除了阿里云服務器提供的DDoS（Distributed Denial

5、of service,分布式拒絕服務）防護、木馬查殺、防暴力破解等安全保障外，系統(tǒng)本身也采用了SSL及限定ISS（Internet Information Server，Internet信息服務）的入站規(guī)則來保障系統(tǒng)的安全。數(shù)據(jù)庫則采用差分備份（Different Backup）每隔7天對數(shù)據(jù)進行定期備份。
　　結論：
　　系統(tǒng)集成了目前國際上最主流的最小化方法，通過設置相關參數(shù)及預后因素能很好地保證組間的均衡性；依托計算機