過程、特殊過程和關鍵過程

1、過程、特殊過程和關鍵過程過程、特殊過程和關鍵過程本文在解釋“過程”定義的基礎上，針對產品為硬件的組織，闡述特殊過程和關鍵過程的特點，并提供具有可操作性的特殊過程的確認和控制方法、關鍵過程的確定和控制方法。一、對一、對“過程過程”定義的解釋定義的解釋ISO9000:2000標準3.4.1“過程”的定義是：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動?！惫P者對此定義的解釋如下：（1）“過程”定義反映了系統(tǒng)論的觀點?！斑^程”是一個開放的系

2、統(tǒng)，有輸入、轉化和輸出。（2）輸入是“過程”的基礎和依據，一要輸入和使用經過評審或驗證的、充分與適宜的資源，包括人員、資金、設施、設備、技術和方法，作為轉化的基礎；二要輸入和使用經評審或審批的、完整和正確的對輸出的要求。如設計過程的設計任務書可作為轉化的依據。（3）轉化，是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎，以對輸出的完整和正確的要求為依據，進行有控制的、將輸入轉化為輸出的活動，如設計過程的設計活動。（4）輸出是過程的目的和結果。

3、還以設計過程為例，對設計輸出的文件應進行評審，以確保其滿足對輸出的要求，即設計任務書的要求。（5）相互關聯(lián)。以因果關系為例，對一個“過程”來說，只有輸入的資源是充分與適宜的，才有可能使得輸出的結果滿足對輸出的要求。對諸多“過程”而言，應確定適當的過程之間的順序。（6）相互作用。對一個“過程”來說，若作為轉化依據的對輸出的要求有缺項，則輸出的結果必然不完整。對諸多“過程”而言，如上一“過程”未實現(xiàn)預期的結果，必然會對下一“過程”有負面作用

4、。（7）活動，包括對輸入資源進行評審或驗證、對輸出的要求進行評審或審批、進行轉化、對輸出的結果進行評審等活動。這些活動都應在受控條件下進行。（8）“過程”應有控制程序，使得“過程”依據程序文件有效運行。這樣才能獲得增值的效果，即輸出的價值高于輸入的價值。（9）到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確的輸出要求、受控的轉化活動和預期的輸出結果，是“過程”有效運行的五個要素和環(huán)節(jié)。（10）在諸多“過程”形成的“過程網絡”中，上一“過程”的輸出是

5、下一“過程”的輸入?！斑^程網絡”的有效運行帶來質量管理體系運行的有效性和高效率。貫標組織應通過對“過程”定義的認真學習和正確理解，依據ISO9001:2000標準的要求，系統(tǒng)地策劃質量管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現(xiàn)預期結果，持續(xù)改進過程。二、特殊過程的特點、確認和控制二、特殊過程的特點、確認和控制監(jiān)視）認可。（9）對產品的質量特性進行監(jiān)視和測量，實施首件專檢、全數

6、檢驗（可行時）。（10）發(fā)現(xiàn)加工質量有問題，應進行評審和處理，并分析原因，采用糾正措施。三、關鍵過程的特點、確定和控制三、關鍵過程的特點、確定和控制1994版ISO9001標準的4.9條款、2000版ISO9001標準的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關鍵過程的要求，可實際上是存在關鍵過程的。為了不影響關鍵過程運行的有效性，下面對什么是關鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述。1.關鍵過程的特點關鍵過程是對成品質量起決定性作用的過程。這樣

7、的過程必然是與關鍵件、重要件有關的過程以及加工質量不穩(wěn)定的過程。關鍵過程包括：（1）通過加工形成關鍵、重要特性的過程；（2）加工難度大、質量不穩(wěn)定的過程；（3）外購的關鍵、重要件驗收過程。2.關鍵過程的確定首先，關鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設計部門；關鍵過程（2）是由質量管理部門會同設計、技術、工藝、生產和檢驗部門的代表，根據上述關鍵過程的特點共同確定的，并由工藝技術部門編制出說明其確定理由的“關鍵過程說明書”。其次，應分析影響

8、關鍵過程運行質量的因素及主導因素，測算、調整和確定適當的過程能力指數，即Cp值。最后，要進行試加工，以加工的產品質量合格來認可關鍵過程的運行能力，確定其可用來生產。3.關鍵過程的控制對關鍵過程的運行，應實施以下控制：（1）操作人員和檢驗員都應持《資格證》上崗從事作業(yè)活動。（2）設計圖紙、工藝文件、作業(yè)指導書和檢驗規(guī)范的適用性應經過審批。在這些文件上加蓋“關鍵過程”的標記，嚴格控制其更改。（3）加工設備和工藝裝備應經鑒定合格并予以認可，檢

9、測設備應經檢定合格并予以認可。（4）加工用的原材料、元器件和零部件應經檢驗或驗證合格。（5）加工環(huán)境應符合要求。（6）在關鍵過程生產現(xiàn)場的醒目處放置“關鍵過程”標牌，設控制點，加嚴控制。（7）實行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設備、定作業(yè)方法。（8）對產品的質量特性，指關鍵過程（2），特別是關鍵、重要特性，指關鍵過程（1）、（3）進行監(jiān)視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時），且對關鍵、重要特性實施百分之百檢驗。（9）適用時，應用統(tǒng)計