中國藥典2015版二部凡例

1、開拓實(shí)干 博愛共贏,2015版藥典二部凡例,,,凡例,,,,,,一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用?！吨袊幍洹酚梢徊俊⒍?、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。本部為《中國藥典》二

2、部。,,凡例,,,,,,二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例與四部收載的通則對(duì)未載入本部藥典但經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。三、凡例是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。四、凡例和通則中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行

3、。五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。,,凡例,,,,,,六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。七、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The

4、People’s Republic of China,英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為ChP。,,,,八、《中國藥典》各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容統(tǒng)稱為標(biāo)準(zhǔn)正文，正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、制法和貯藏、運(yùn)輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。九、正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語拼音

5、與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑；（16)雜質(zhì)信息等。原料藥與制劑中已知雜質(zhì)的名稱與結(jié)構(gòu)式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應(yīng)制劑正文直接引用，復(fù)方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項(xiàng)下。

6、,凡例,,十、通則主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。,凡例,,,十一、正文收載的藥品中文名稱通常按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱

7、；本部藥典收載的原料藥英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(International Nonproprietary Names, INN)。 有機(jī)藥物的化學(xué)名稱系根據(jù)中國化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（International unio of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。,十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織（W

8、orld Health Organizaiton, WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。,十三、正文按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；放射性藥品集中編排；通則包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對(duì)照索引排列。,凡例,,,凡例,,,十五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。,（1）外

9、觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。 （2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各正文品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。,（3）物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。,凡例,,,,十六、鑒

10、別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。十七、檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。 對(duì)于生產(chǎn)過程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后

11、續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須對(duì)生產(chǎn)過程中引入的有機(jī)溶劑依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑或未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按通則“殘留溶劑測定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。 采用色譜法檢測有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰（或斑點(diǎn)）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰（或斑點(diǎn)）。必要時(shí)，可采用適宜的方法對(duì)上述非雜質(zhì)峰

12、（或斑點(diǎn)）進(jìn)行確認(rèn)。 處方中含有抑菌劑的注射劑和眼用制劑，應(yīng)建立適宜的檢測方法對(duì)抑菌劑的含量進(jìn)行控制。正文已明確列有抑菌劑檢查的品種必須依法對(duì)產(chǎn)品中使用的抑菌劑進(jìn)行該項(xiàng)檢查，并應(yīng)符合相應(yīng)的限度規(guī)定。 供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑劑項(xiàng)下的要求進(jìn)行檢查，并符合規(guī)定。 各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。,凡例,,,十八、含量測定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測定原料及制劑中有效

13、成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的(％)或裝量；注射液項(xiàng)下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。,凡例,,,二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而

14、對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：,凡例,,,二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。,凡例,,,二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；采用本版藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行

15、確認(rèn)。如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)

16、舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。二十五、原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100％以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0％。 制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)

17、中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。,凡例,,二十六、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品

18、的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或原批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行對(duì)比并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定，然后按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認(rèn)其質(zhì)量能夠滿足既定用途后方可使用。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說明書，一般應(yīng)標(biāo)明批號(hào)、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯存。,凡例,,,凡例,,,凡例,,,凡例,,,凡例,,,（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，

19、均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g?！熬芊Q定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移

20、液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。,凡例,,,（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)

21、取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。（4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。（5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定

22、外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。,凡例,,,三十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。三十二、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。三十三、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。,凡例,,凡例,,,

23、,三十五、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。三十七、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。三十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)